MDD证书即将到期怎么办？ CE MDR证书咨询辅导

随着2022年的结束，欧盟委员会在全欧洲医疗技术领域所有利益相关者的劝说下，提出了旨在解决MDR实施过程中一些最大挑战的建议，这其中最主要的是延长MDR过渡期，以防止更多的医疗技术产品从欧盟市场上被不必要地移除。建议预期将在2023年初得到执行，并有效改变MDR的实施进程。

该项建议的具体内容为：IIb和III类器械延长至2027年，I类和IIa类器械延长至2028年。目前，欧盟委员会仅要求了制造商尽快开展MDR过渡，在此期间相关设备不应发生任何重大变化，也不存在任何风险，但除此以外更多的尚未提供进一步的要素。各NB机构也期待着未来几周欧洲委员会的进一步指导。

但有一些MDD证书即将到期（至少在未来几周和几个月内）。因此，企业可以根据MDR第97条的规定，在其主要欧洲市场申请减损。

Q  如何申请减损？流程是怎样的？

A  欧盟委员会刚刚发布了2022-18年MDCG指南(wxxojlccw?rgxwq?nq?/uhorq?/ci?aznrgta?vzn?jtj?nxhuc=?-tu?f/grxzh=jcf/zar=n?tianft?=ahuj?aahn/i?=xjtr=athxw?utf/zar=n?s?=) 本指南详细介绍了制造商向其主管当局（制造商或其授权代表所在国家的主管当局）获取销售减损所需遵循的流程。

Q  如何对接CA（主管部门）？

A  CA主要取决于工厂的产品去往了哪些欧盟国家。CA列表可在如下网址查询：wxxojlccw?rgxwq?nq?/uhorq?/ci?aznrgta?vzn?jtj?nxhuc=?-u?f/grxzh=jcnh=xrnxjs?=#national-competentauthorities

Q  需要准备哪些证据？

1.  PMS报告；

2.  最近的审核报告；

3.  证明期QMS达到MDR要求；

4.  MDR的NB确认函，包括合格评定程序的预期时间表。

沙格将密切关注欧盟委员会对于MDR的实施是否会有更进一步的宽松政策，让我们2023年拭目以待！

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